截至2019年底 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已完成89.4%

發(fā)布日期:2020-06-04 00:00
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       上述年報(bào)顯示,2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1671項(xiàng),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。
截至2019年底,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項(xiàng)、管理標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)406項(xiàng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項(xiàng)。
按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要?dú)w類在C30至C49之間,C10和C30代表醫(yī)藥和醫(yī)療器械綜合,其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。
從現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域分布情況看,占比前5位的分別是:醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備(C44)13.8%,一般與顯微外科器械(C31)11.6%,矯形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔科器械、設(shè)備與材料(C33)9.8%,醫(yī)用射線設(shè)備(C43)9.1%。
       按照標(biāo)委會(技術(shù)歸口單位)歸口領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量排名前5位的分別是:醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域339項(xiàng)(20.3%),體外診斷領(lǐng)域243項(xiàng)(14.5%),外科植入物領(lǐng)域209項(xiàng)(12.5%),口腔材料和器械163項(xiàng)(9.8%)和輸液器具領(lǐng)域148項(xiàng)(8.9%)。
       在各歸口領(lǐng)域中,根據(jù)不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)需求,標(biāo)準(zhǔn)類別有所不同,醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)占比較高,均達(dá)29.0%。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)占比最高,分別為100%和85.7%。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)領(lǐng)域的方法標(biāo)準(zhǔn)占比最高,達(dá)90.2%。
計(jì)劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占比最高,分別為86.2%和86.0%。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐
        上述年報(bào)顯示,標(biāo)委會(技術(shù)歸口單位)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的承擔(dān)主體,也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系組織架構(gòu)的重要組成部分。
        從1980年第一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立以來,經(jīng)過40年的發(fā)展,標(biāo)委會(技術(shù)歸口單位)數(shù)量已逐步增長到32個(gè)(13個(gè)總技委、13個(gè)分技委和6個(gè)技術(shù)歸口單位。
       醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域不斷拓展,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)進(jìn)一步完善,有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。
       此外,相關(guān)部門還及時(shí)加大標(biāo)準(zhǔn)信息公開力度,提高標(biāo)準(zhǔn)可及性,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本100%對外公開。
       2019年,對外公開第一批636項(xiàng)非采標(biāo)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本,非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本對外公開率達(dá)87%。
       同時(shí)不斷加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息公開,提高標(biāo)準(zhǔn)參與度,通過信息化手段繼續(xù)擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程信息的對外公開,保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的透明、公開,提高各方參與度。
       具體包括擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目來源、廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)意見、探索標(biāo)準(zhǔn)反饋機(jī)制等。
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